• 面向中國企業
為有意向將產品(原料藥,制劑)推向美國日本市場的中國企業提供如下服務
*美國
生產廠家在美國食品藥品管理局的注冊和周期維護
原料藥、中間體、輔料及成品藥在美國食品藥品管理局的注冊, 批準和周期維護
DMF/ANDA/IND/NDA 電子申報系統的建立與維護
提供藥品開發和美國食品藥品管理局藥政法規的咨詢和培訓
協助在美國成立,變更,注銷公司,應對稅務申報和審計,合并收購咨詢
*日本
原料藥MF申請:作為日本國內管理人幫助進行API的日本MF申請和變更申請。
幫助完成符合日本法規要求的制劑的申請資料(CMC), 協助進行BE試驗。
外國制造所認定以及GMP適合性調查申請: 制作申請資料,回應監察當局提問;
變更事項備案的維持;為通過日本GMP適合性調查提供建議和意見;
日本GMP適合性調查時的現場翻譯服務。
日本藥事法規咨詢服務,包括藥事法,各種技術指導原則,通知等的解讀。
協助在日本成立獨資公司,合資公司以及參股公司
• 面向海外企業
為有意向將產品(原料藥,制劑)推入中國市場的海外企業提供如下服務
*藥事法,各種技術指導原則,SFDA通知等的解讀
*SFDA咨詢窗口、CDE審查官,臨床醫生等專家的注冊前咨詢
*質量標準設定支援
*注冊申請資料制作支援
*注冊資料等翻譯
*注冊項目跟蹤支援
*CRO介紹